Лекарственные средства с недоказанной терапевтической эффективностью

В данное время на фармацевтическом рынке обращается большое число лекарственных средств, чья терапевтическая эффективность не была доказана должным образом клиническими испытаниями.
Крупные производители лекарственных средств уже давно уяснили, что для того, чтобы успешно продавать то или иное лекарственное средство, совсем не обязательно, чтобы оно обладало целебными свойствами. Им гораздо выгодней вкладывать средства в рекламу и в продвижение лекарств, чем на их клинические испытания.
Зарегистрировать новое лекарство не составляет сейчас в России больших усилий, получить «положительные заключения об эффективности» с нужным результатом в нашей стране тоже давно уже не проблема. Поэтому стоит ли удивляться тому, что научные исследования, проведенные в нашей стране, не воспринимаются всерьез, и что большая часть лекарств, чья терапевтическая эффективность не доказана должным образом, с успехом реализуется на фармацевтическом рынке России.
Производители лекарств уже давно активно используют для продвижения своих препаратов работу с «ключевыми специалистами» — теми, кто непосредственно составляет Формуляры, занимается Госзакупками, а также со специалистами нижнего звена — врачами поликлиник и стационаров. Доход этих «специалистов» находится в прямой зависимости от объема реализованного лекарства, поэтому они используют все возможности для увеличения оборота данного препарата, и поэтому говорить с ними о неэффективности этих лекарств бесполезно.
Не так давно при обсуждении списка ЖВНЛС (жизненно-важных и необходимых лекарственных средств) профессор Павел Воробев заявил, что Минздравсоцразвития по своему усмотрению вносит в список жизненно важных и необходимых лекарств (в соответствии с ним ведутся госзакупки лекарств в регионах) препараты, эффективность которых не доказана. «Чиновники делают это наперекор мнению экспертов. В условиях кризиса — это преступление, такие препараты должны быть выведены из списка путем прозрачной и гласной процедуры», – заявил он. Среди препаратов, которые необходимо убрать из списка ученый назвал парацетамол, церебрализин, ноотропил.
Закупать неэффективные лекарства — это преступление
Профессор Воробьев полагает, что ссылка Минздравсоцразвития на рекомендации ВОЗ при составлении перечня ЖНВЛП — просто лукавство. ВОЗ не рекомендует использовать препараты с недоказанной эффективностью в качестве жизненно необходимых, а точнее — основных лекарств. Профессор Павел Воробьев анализирует перечень: «Вот, что получается: среди жизненно необходимых — марганцовка, активированный уголь, кофеин, пирацетам, рибоксин (инозин), никотинамид, рибофлавин, семакс в назальных каплях. Эти препараты никогда не испытывались, а если и были испытания, хорошо организованные исследования, то они показали неэффективность этих препаратов. Среди гемостатических препаратов включен этамзилат — лекарство, не имеющее доказательств эффективности. И еще десятки подобных средств». Конечно, доказательства стране не нужны, достаточно «опыта» врачей, иронизирует эксперт.
Почему в списке жизненно-важных лекарств остаются лекарства с недоказанной эффективностью?
Давно пора избавиться от балласта препаратов с недоказанной эффективностью
«Перечень ЖНВЛП изменяется в России частично под влиянием реальных запросов медицинской практики, но в основном под влиянием лоббистов,— считает президент общества специалистов доказательной медицины, профессор Василий Власов.— Министерство гордится тем, что ввело в перечень препараты для лечения интоксикаций. Но большая часть этих препаратов имеют малую эффективность или не обладают заметными преимуществами перед дешевыми, уже имеющимися в списке (использование карбоксима мало добавляет к тому, чего можно добиться с помощью атропина)».
При составлении предыдущей версии перечня министерство отвергло критику ведущих специалистов – клинических эпидемиологов, говорит профессор Власов, и «оставило в нем арбидол, кагоцел, ингавирин потому, что ранее ввело их в стандарт лечения гриппа. А теперь министерство объявило, что стандарты должны составляться с использованием препаратов, входящих в перечень. Давно пора избавиться от балласта препаратов с недоказанной эффективностью. Но ничего подобного — эти препараты, так полюбившиеся министерству, сохраняются в перечне».
Профессор Власов указал на некие хитрые ходы при составлении перечня. «В перечне сохранился препарат из комбинации фосфолипидов якобы для лечения болезней печени. Минимальная, если вообще существующая активность таких препаратов хорошо известна. Если составители верят в нее — логично было бы поставить несколько препаратов фосфолипидов. Но выбран препарат только в комбинации с глицирризиновой кислотой. На рынке есть только один такой препарат — фосфоглив, он отечественного производства. Более того, исследований его эффективности крайне мало, в сравнении со старыми «проверенными» препаратами фосфолипидов (эссенциале, легалон)». Напрашивается предположение, «что производители фосфоглива так же симпатичны Минздраву, как и производители арбидола», предположил эксперт.
На сегодня не существует официального списка неэффективных лекарств. Из официальных документов по данной теме можно привести негативный перечень медицинских технологий формулярного комитета, но если вы его внимательно изучите, то увидите, что он давно устарел и уже очень давно не обновлялся.
Список лекарств с недоказанной терапевтической эффективностью
1. Актовегин, Церебролизин, Солкосерил, (гидролизаты мозгов) – препараты с доказанной неэффективностью! Актовегин — лекарство с малопонятным составом: Активное вещество — компоненты крови – депротеинизированный гемодериват крови телят, соотв. 40 мг сухой массы, содержащий натрия хлорид 26,8 мг. На англоязычном сайте корпорации-производителе указано, что вытяжка из крови телят продается только в России, СНГ, Китай и Южной Корее… Препарат не прошёл ни одного испытания. В станах западной Европы и США Актовегин не применяется. Препараты, содержащие компоненты животного происхождения запрещены в развитых странах. В кокрановской библиотеке нет ни одного исследования Актовегина. И при этом у нас Актовегин назначается практически всем на любой стадии беременности, во время и после родов, для лечения ожогов, реабилитации поле инфарктов и инсультов, при многих хронических заболеваниях.
Фрагмент интервью президента Nycomed Group Хокан Бьерклунд и президента «Никомед Россия-СНГ» Йостен Дэвидсен изданию Секрет Фирмы. (Источник kommersant.ru )
СФ: Препарат-блокбастер Nycomed — «Актовегин», повышающий поступление кислорода в клетки организма. Он занимает третье место в России по продажам среди лекарственных препаратов, согласно данным «Фармэксперта». Однако информации о нем нет ни на международном сайте компании, ни в каких-то других западных источниках. Я смогла обнаружить упоминание об «Актовегине» только на китайском сайте Nycomed, ну и на российских ресурсах. Почему так?
ЙОСТЕЙН ДЭВИДСЕН: Правда нет? Я не знаю, почему нет информации. Это странно, так как «Актовегин» — третий по продажам продукт у Nycomed Group, один из ключевых.
СФ: Может быть потому, что из-за коровьего бешенства во многих странах продажи препаратов, содержащих компоненты животного происхождения, запрещены, а «Актовегин» их содержит?
ЙД: Да, в ряде европейских стран такие препараты запрещены, и там мы не продаем «Актовегин». Впрочем, исторически сложилось, что основной рынок для «Актовегина» — Россия и СНГ. Nycomed предложил этот продукт еще в советское время. Сегодня здесь реализуется 70% от общего объема производства «Актовегина».
СФ: Существует мнение, что медицинская эффективность «Актовегина» не доказана, поскольку он не подвергался клиническому исследованию.
ЙОСТЕЙН ДЭВИДСЕН: В России клиническое исследование препарата законодательно не является необходимостью, поэтому его отсутствие не может быть для нас проблемой. Почему мы его не проводим? Потому что не испытываем потребности это делать. Мы видим, что препарат востребован российскими врачами, они его рекомендуют пациентам. Это важный момент, так как врачи в России достаточно консервативны и придерживаются известных и хорошо зарекомендовавших себя техник лечения. В свою очередь, потребители лояльны к «Актовегину». К тому же альтернативных препаратов сегодня не так много.»
Все верно — если «пипл хавает» к чему проводить исследования?
2. Арбидол, Анаферон, Биопарокс, Виферон, Полиоксидоний, Циклоферон, Эрсефурил, Имуномакс, Ликопид, Изопринозин, Примадофилюс, Энгистол, Имудон — иммуномодуляторы с недоказанной эффективностью. Стоят дорого. Проведенные исследования не дают оснований рассматривать арбидол как препарат с доказанной в испытаниях активностью для лечения простудных заболеваний, в том числе гриппа. Исследователей из-за рубежа по-настоящему этот препарат не заинтересовал. Хорошо рекламируются и активно лоббируются на самом высоком уровне.
Профессор Василий Власов: Арбидол является малоисследованным препаратом. (И еще один любопытный факт, объясняющий «популярность» Арбидола: руководитель фармацевтической компании Фармстандарт, производящей Арбидол, Виктор Харитонин — давний друг семьи Голиковой-Христенко. No comment).
3. АТФ (аденотрифосфорная кислота). В кардиологии АТФ используется только для купирования определенных нарушений ритма, что связано с его способностью кратковременно блокировать проводимость АВ-узла. При этом АТФ вводится внутривенно, а эффект ограничивается несколькими минутами. Во всех других случаях (в том числе распространенное ранее применение в/м курсами) АТФ бесполезен, потому что «живет», при введении в организм эта АТФ,очень мало времени,и затем распадается на составные свои части, а единственный возможный результат — абсцесс в месте введения.
4. Бифидобактерин, Бифиформ, Линекс, Хилак Форте, Примадофилус и т.д. — все пробиотики. Диагноза “дисбактериоз”, повально выставляемый нашими педиатрами , нигде в мире больше не существует. К назначению пребиотиков в развитых странах относятся с осторожностью. Пробиотические продукты содержат различные штаммы бактерий и дозы их различны. Не ясно, какие бактерии на самом деле являются полезными или какие дозы необходимы для их действия. http://www.mayoclinic.com/
5. Валидол. Мятная конфетка, имеющая отдалённое отношение к медицине. Неплохо освежает дыхание. Почувствовав боли в сердце, человек кладёт под язык валидол вместо обязательного в таких ситуациях нитроглицерина и уезжает с инфарктом в больницу.
5. Винпоцетин и Кaвинтон. Сегодня к применению не рекомендуется: ни одно доброкачественное исследование клинически значимых эффектов у него не выявило. Это вещество, получаемое из листьев растения Vinca minor. Препарат мало изучен. Посему в США и многих других странах относится к БАД, а не к лекарствам. $15 баночка на месяц приема. В Японии изъят из продажи из-за явной неэффективности.
6. Ноотропил, Пирацетам, Фезам, Аминалон, Фенибут, Пантогам, Пикамилон, Инстенон, Милдронат, Циннаризин, Мексидол — плацебо-препараты.
http://www.cochrane.org/reviews/en/ab001011.html — Большинство испытаний пирацетама были проведены много лет назад, и не использовались методы, которые бы в настоящее время считается стандартом. Некоторые исследования свидетельствуют о возможном наличии какой-либо пользы от пирацетама, но в целом данные не соответствуют или положительное достаточно, чтобы поддержать его использование для слабоумия или когнитивных нарушений. Гопантеновая кислота (Пантогам, Пантокальцин) — гомолог пантотеновой кислоты, отличающийся от нее удлиненной на один атом углерода главной цепью. Действует предположительно как антагонист пантотеновой кислоты, в силу чего способен вмешиваться в энергетический обмен, и порой губительно. Применение Пантогама в Японии было прекращено в начале 1990-х после ряда смертельных осложнений, протекавших в виде Рейе-подобного синдрома, синдрома Ретта и т.д. В других развитых странах данный препарат не применялся http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/2026687
7. Семакс
8. Танакан, Гинко-билоба – согласно проведенным испытаниям не оказывают положительного влияние на обещанные в инструкции память и когнитивные функции.
9. Биопарокс, Кудесан — Не проводилось крупных исследований, все статьи на Pubmed, в основном, российского происхождения. «Исследования» проводились в основном на мышах.
10. Вобензим. Производители уверяют, что он исцеляет, продляет жизнь и молодость. Не стоит верить в сказку о чудодейственном препарате, который не тестировался в экспериментальных исследованиях только потому, что это дорого. Фармкомпании вкладывают сотни миллионов долларов в испытания препарата, даже если есть небольшая надежда, что удастся доказать его эффективность. Остаётся только догадываться, почему эти исследования в отношении вобензима не сделаны до сих пор. Зато большие средства вкладываются в его рекламу.
11. Глицин (аминокислота) Тенатен, Энерион, препараты зверобоя, Гриппол, Полиоксидоний
12. Глюкозамин, Хондроитин. Эффективность не доказана.
13. Кокарбоксилаза, Рибоксин — (сердечные, используются и в акушерстве, и в неврологии, и в интенсивной терапии). Активно применяются в России. Не применяются в развитых странах. Никогда не тестировались в серьёзных исследованиях. Эти препараты должны каким-то чудодейственным способом улучшать обмен веществ, помогать от многих болезней и якобы усиливают эффект других препаратов.
14. Когитум
15. Этамзилат (Дицинон) — лекарство, не имеющее доказательств эффективности.
16. Спарфлоксацин или Авелокс моксифлоксацин.
17. Предуктал.
18. Цитохром С+аденозин+никотинамид (офтан катахром), азапентацен (квинакс), таурин (тауфон) – не доказана возможность предупредить развитие катаракты и отодвинуть сроки операции;
19. Эссенциале, Ливолин Эссенциале Н, как и многочисленные препараты-аналоги, якобы улучшает состояние печени. Убедительных данных об этом нет, производители не стремятся их активно испытывать. А наше законодательство позволяет выводить на рынок препараты, не прошедшие правильных двойных слепых контролируемых испытаний. Нет исследований, соответствующих принципам доказательной медицины, подтверждающих эффективность Ливолина и его аналогов в лечении заболеваний печени вообще, и жирового гепатоза в частности.
Биологически активные добавки и гомеопатия лекарствами не являются!
1. Аква марис — (морская вода)
2. Апилак — БАД с недоказанной эффективностью.
3. Ново-пассит. Для простой настойки из трав стоит дороговато. При продвижении своего товара производитель активно использовал «индивидуальную работу с ключевыми специалистами и врачами».* Позиционируется как анксиолитик — психотропное средство, подавляющие тревогу, страх, беспокойство, эмоциональное напряжение. В состав Ново-пассита входит комплекс жидких экстрактов лекарственных растений (валериана лекарственная, мелиcса лекарственная, зверобой продырявленный, боярышник обыкновенный, пассифлора инкарната (страстоцвет), хмель обыкновенный, бузина черная) гайфенезинл. Именно гвайфенезину приписывается анксиолитическое действие препарата. Между тем, гвайфенезин является все лишь муколитиком и не может оказывать действия которое приписывается препарату. Впрчем пропустить перед сном немного спиртику — еще никому не мешало… Источник
4. Омакор — БАД
5. Лактусан — БАД
6. Церебрум композитум (пр-во Хеель Гмбх) , Неврохель, Валерианохель, Гепар- композитум, Траумель, Д искус, Канефрон, Лимфомиозот, Ма стодинон, Мукоза, Убихинон, Цель Т, Эхинацея, Грипп-хель и др. — Гомеопатия, не являются лекарственными препаратами, лечебным действием не обладают, обладают плацебо-эффектом, т.е. реакцией ожидания на применение.
Перечень подобных лекарств можно продолжать бесконечно.
Применение этих «лекарств» целиком и полностью на совести лечащего врача с обязательным информированным согласием больного на применение (средств с недоказанной эффективностью). Хуже в том случае, если доказана неэффективность — тогда его назначать не рекомендуется. Вышеперечисленные препараты, назойливо продвигаемые фармкомпаниями в нашей стране, несмотря на то, что большую часть этого списке нигде в мире больше их не применяют, кроме как в странах СНГ.
Что означает термин «неэффективные лекарства»?
Официального определения «неэффективные лекарства» не существует — поэтому попробуем сделать это самостоятельно. Неэффективные лекарства — это препараты, чья терапевтическая эффективность не была доказана в результате достоверных клинических испытаний, проведенных в полном соответствии с требованиями доказательной медицины. Говоря проще, лекарства с недоказанной эффективностью — «лекарства-пустышки».
К сожалению, в нашей стране не создана система мониторинга за побочными эффектами лекарственных препаратов, не отработаны процедуры контроля эффективности препарата, данные клинических исследований недостаточны или проведены с нарушениями, часто спонсированы фармкомпанией с заказанным результатом и ВЫ, приобретая назначенные врачом в аптеке препараты, являетесь в каком-то смысле “подопытным кроликом”.
Отсутствие современного официального определения и списка неэффективных лекарств не снимает актуальности данной проблемы. Мы попытались самостоятельно составить перечень лекарств с недоказанной эффективностью. Этот список не является официальным. Данный список был составлен на основе Интернет публикаций ведущих экспертов нашей страны, а так же на основе публикаций независимых Интернет-ресурсов и в первую очередь на сайте Кокрановского сообщества. Мы постарались дать максимально подробные описания со ссылками на первоисточники. NB! Работа над ним продолжается, и он может содержать неточности.
Из резолюции Заседания Президиума Формулярного комитета РАМН от 16.03.2007 года:
«1. Немедленно изъять из перечня лекарственных средств, по которому осуществляется лекарственное обеспечение в программе ДЛО, устаревшие препараты с недоказанной эффективностью – церебролизин, триметазидин, хондроэтинсульфат, винпоцетин, пирацетам, фенотропил, арбидол, римантадин, валидол, инозин, валокардин и др., в том числе, отпускаемые без рецепта;…»
А воз и ныне там…

http://gepatitnews.ru/2016/11/10/lekarstvennye-sredstva-s-nedokazannoj-terapevticheskoj-effektivnostyu/