Дженерики: почему они стоят дешевле?

В настоящей статье мы ответим, почему же дженерики отличаются в цене от оригинальных фармацевтических препаратов.

Почему дженерический препарат дешевле?

Прежде всего, разница в цене между оригинальным препаратом и дженерическим состоит в том, что фирма, выпустившая оригинальное средство затратила на это достаточно большие ресурсы – время и денежные средства. Как правило, на создание подлинного препарата уходит до 15 лет, при затратах около миллиарда долларов.
Оригинальный препарат обладает патентной защитой, которая, в свою очередь, предоставляет право на установление достаточно высоких цен. Такое преимущество, как правило, представляет собой возможность окупить денежные ресурсы, которые вкладывала компания для того, чтобы появиться на фармацевтическом рынке.
Что касается дженериков, то производители аналогов вкладывают гораздо меньше ресурсов. Вследствие заимствования технологий и молекул подлинного препарата, компании не приобретают патентную защиту на выпускаемый препарат. Именно поэтому производство аналогов устанавливает значительно меньшую стоимость своего продукта.

Почему дженерический препарат дешевле?

Низкая цена не означает худшее качество?

Как уже отмечалось, разница в ценовой политике между оригиналом и аналогом соответствует затратам, которые были предусмотрены при создании препарата. Таким образом, разница в цене не означает экономию производителей дженериков на качестве своего продукта.

Оригинальный препарат – интеллектуальная собственность.

Прежде всего, необходимо понимать, что производитель фармацевтического препарата – это, как правило, владелец пакета документов, свидетельствующих о соответствии его препарата всем требованиям здравоохранения. Владелец данного регистрационного удостоверения обязуется нести ответственность за качественное, эффективное и безопасное фармацевтическое средство.
Как правило, компания, которая признается производителем, обладает следующими правами:
- право на результаты исследования произведенного фармацевтического препарата;
- право на технологические формулы препарата.
Патентная защита закрепляет исключительно за производителем право на производство и продажу того или иного оригинального препарата, как правило, в течение 20 лет. По истечению срока патента, технологией и молекулой данного препарата могут пользоваться другие фирмы, заинтересованные в производстве лекарственного средства.

Оригинальный препарат: от идеи до запуска.

Финансовые и временные затраты на создание оригинального препарата.

Как уже отмечалось ранее, для того, чтобы на фармацевтический рынок поступил новый лекарственный препарат, ему необходимо пройти около 5 этапов, в том числе маркетинговую и рекламную кампанию.
Во-первых, четко прорабатывается концепция будущего фармацевтического средства, проводятся неоднократные проверки. Такой этап, как правило, проходит до 2 лет и предусматривает около 1/6 от всех затрат, которые предусмотрены для создания препарата. По мнению специалистов, на первом этапе до десятка тысяч молекул может быть выбрано для разработки будущего фармацевтического средства.
Второй этап подразумевает технологическую и документационную разработку. Так, на данном этапе создаются технические нормативы и технологии по производству того или иного препарата. Как правило, настоящий этап подразумевает около 15% от всех средств, которые предусмотрены для разработки препарата. Тем не менее во время второго этапа большинство потенциальных молекул снимаются и к дальнейшим этапам допускаются порядка 30 формул.
Третьим этапом признается период проведения доклинических исследований, которые предусматривают применение скрининга и исследования на наличие токсичности в молекулах. На данном этапе потенциальный препарат проходит все фармакологические проверки, чтобы точно выявить преимущества и недостатки формулы. Во время проведения настоящего этапа остаются, как правило, до 20 молекул и на их исследования могут уходить годы, прежде чем молекулы перейдет в следующую фазу. Специалисты отмечают, что данный этап предусматривает 1/5 часть всех средств, предусмотренных на разработку препарата.
Следующий этап представляет собой один из самых важных и долгосрочных этапов – проведение клинических исследований, который может проходить в течение 6-7 лет. Безусловно, помимо долгосрочности на данном этапе преследуются и дорогостоящие проверки. Как правило, этот этап предполагает около четвертой части от всех предусмотренных средств. Необходимо отметить, что до четвертого этапа доходят не более трех формул, которые проходят тщательные проверки, прежде чем перейти к заключительному этапу.
Завершающий этап предусматривает проведение официальной регистрации фармацевтического средства. Как известно, регистрация считается достаточно длительным процессом, и только после получения официального документа и подтверждения, препарат передается на фармацевтический рынок, где свою работу начинает маркетинговая кампания. Как правило, несмотря на весьма обыденные процессы, данный этап может достигать около 2 лет и достигать еще 25% от вкладываемых в разработку средств.
Таким образом, следует понимать, что путь от разработки до продажи может достигать порядка 15 лет, а бюджет может достигать более 1 миллиарда долларов.

Оригинальный препарат: от идеи до запуска.

Финансовые и временные затраты на создание оригинального препарата

Как уже отмечалось, для того, чтобы создать новый оригинальный фармацевтический препарат компании могут потратить порядка 20 лет, большая часть из которых предполагает только создание подходящей формулы и технологии. Оставшийся промежуток времени предусмотрен для старта продаж препарата и непосредственной прибыли.
Поэтому следует понимать, что компании предлагают достаточно высокие цены для своих препаратов, чтобы получить реальную прибыль от многолетних исследований и вложений.
Как правило, шанс на успешное создание препарата достигает порядка 30-75%, то и ценовая политика оригинального препарата с последующим этапом будет возрастать. Так, средняя стоимость проведения клинических исследований может достигать до 20 миллионов долларов.

Сколько же стоит новый лекарственный препарат с учетом «неудачных» попыток?

Согласно статистике, начиная с 2003 г. по 2013, вложения фармацевтическими компаниями на разработку нового препарата в среднем составили до 77 миллионов долларов. Однако в течение десяти лет компаниями было разработано не более 13 лекарственных средств. Таким образом, цена разработанного оригинального препарата устанавливалась от 3 до 13 миллионов долларов.

Может быть, эта ситуация типичная и все крупные компании тратят на исследования и разработки такие крупные суммы?

Как показала статистика, расходы фармацевтических фирм для создания нового лекарственного препарата достигает 12-24%. В то время как разработки таких знаменитых компаний, как Microsoft, Apple и пр. достигают до 13% от общих затрат компании. Таким образом, следует понимать, что фармацевтические компании вкладывают значительно больше денежных средств, в отличие от других мировых лидеров различных отраслей рынка.

Сколько же стоит новый лекарственный препарат с учетом «неудачных» попыток?
Как правило, ежегодно инвестиции в фармацевтической сфере значительно отличаются наряду с другими отраслями.
Так, фармацевтические расходы:
- в 1,8 раза больше, чем в сфере IT-технологий;
- в 5 раз больше, чем при разработке химической промышленности;
- в 5,5 раз превышают оборонную и аэрокосмическую промышленности.