Европейский CHMP принимает положительное заключение для Галаадова Epclusa для лечения всех генотипов хронического гепатита С

Epclusa Является третьей софосбувир основе Лечение Галаадова, чтобы получить положительное заключение CHMP для лечения хронического гепатита С Infection

Foster City, CA.- (BUSINESS WIRE) - Май 27, 2016-- Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) сегодня объявила о том, что Комитет по лекарственным препаратам для человека (ЧМП), научный комитет из Европейское агентство по лекарственным средствам(EMA), приняла положительное заключение по маркетингу авторизации Применение компании (MAA) для Epclusa ® , исследуемое, пан-генотипическая, один раз в день таблетку , содержащую ингибитор аналог нуклеотида полимеразной софосбувир (СФБ) 400 мг и velpatasvir (VEL) 100 мг, исследуемое пан-генотипическая ингибитор NS5A, для лечения хронического вируса гепатита с (ВГС) инфекции. Данные , включенные в приложение поддерживает использование Epclusa (СОФ / VEL) у взрослых со всеми генотипами (GT1-6) инфекции HCV.
Положительное заключение CHMP была принята после ускоренной процедуры рассмотрения, зарезервированной для лекарственных средств, как ожидается, будет представлять значительный интерес в области общественного здравоохранения. Эта рекомендация будет теперь рассмотрено Европейская комиссия, Который имеет право утвердить лекарства для использования в 28 странах Европейский Союз, Норвегия а также Исландия,
MAA для Epclusa подтверждается данными из четырех исследований фазы 3, астральные-1, АСТРАЛ-2, АСТРАЛ-3 и астрально-4. В астральном-1, АСТРАЛ-2 и АСТРАЛ-3 исследований, 1035 пациентов с инфекцией генотипа HCV 1-6, без цирроза или с компенсированным циррозом (Child-Pugh A) получил 12 недель Epclusa. В исследовании ASTRAL-4 рандомизированных 267 пациентов с генотипом 1-6 ВГС-инфекции, с декомпенсированным циррозом печени (Child-Pugh B), чтобы получить 12 недель Epclusa с или без рибавирина (RBV) или 24-й недели Epclusa. Первичная конечная точка для каждого исследования было устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после завершения терапии (SVR12).
Из 1035 пациентов, получавших Epclusa в течение 12 недель в астральном-1, АСТРАЛ-2 и АСТРАЛ-3 исследований, 1,015 (98 процентов) достиг SVR12. В астрально-4, у пациентов с декомпенсированным циррозом, получающего Epclusa с рибавирином в течение 12 недель достигается высокий уровень SVR12 (94 процента) по сравнению с теми, кто получал Epclusa в течение 12 недель или 24 недель без рибавирина (83 процентов и 86 процентов, соответственно). Наиболее частыми побочными эффектами в четырех ASTRAL исследованиях были головная боль, усталость и тошнота, и были сопоставимы по частоте с группой плацебо, включенных в астрально-1.
Софосбувир в качестве единственного агента было предоставлено разрешение на продажу в Европейский Союз на 16 января 2014, Под торговым названием Sovaldi ® . Сочетание с фиксированной дозой софосбувир и ledipasvir получил разрешение на продажу вЕвропейский Союз на 18 ноября 2014, Под торговым названием Harvoni ® .
Gilead также представила заявку на нормативную SOF / VEL в Соединенные Штаты, Gilead подал NDA для SOF / VEL на28 октября 2015, И Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) Установил дату целевого действия в соответствии с Законом о Prescription Drug User Fee (PDUFA) из 28 июня 2016,
Epclusa является исследуемым продуктом и его безопасность и эффективность до сих пор не установлено.

О Галаадскую
Gilead Sciencesявляется биофармацевтической компанией, которая открывает, разрабатывает и продает инновационные терапевтические средства в областях неудовлетворенных потребностей в медицинской помощи. Миссия компании заключается в содействии уходу пациентов, страдающих от угрожающих жизни заболеваний. Gilead ведет свою деятельность в более чем 30 странах по всему миру, со штаб-квартирой вФостер Сити, Калифорния,

Заявления прогнозного характера
Данный пресс-релиз содержит прогнозные заявления по смыслу Закона о ценных бумагах от 1995 года, которые подвержены влиянию рисков, неопределенностей и других факторов, в том числе риск того, что Европейская комиссия или других регулирующих органов, в том числе FDA, Не может одобрить СФБ / VEL для лечения хронического гепатита С, и что любые маркетинговые утверждения, если предоставлено, может иметь существенные ограничения на ее использование. В результате, Gilead не может быть в состоянии успешно коммерциализировать СФБ / VEL для хронического гепатита С. Эти риски, неопределенности и другие факторы могут привести фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях. Читатель получает предупреждение не полагаться на эти прогнозные заявления. Эти и другие риски, подробно описаны в квартальном отчете Gilead по форме 10-Q за квартал, закончившийся31 марта 2016, Поданной с Комиссия США по ценным бумагам и биржам, Все прогнозные заявления основаны на информации, имеющейся в настоящее время Галаад, и Галаад не берет на себя никаких обязательств по обновлению любых таких прогнозные заявления.

Полный Европейский Краткая характеристика продукта для Sovaldi и Harvoni доступны на веб - сайте ЕМА на www.ema.europa.eu
Epclusa, Sovaldi и Harvoni являются зарегистрированными торговыми марками Gilead Sciences, Inc.Или связанных с ней компаний

Просмотр версии на businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20160527005292/en/
Источник: Gilead Sciences, Inc.