ILC 2017: легальные дженерики прямых противовирусных препаратов эффективны при гепатите С

Большинство пациентов с вирусным гепатитом C, которые принимали легально импортированные дженерики противовирусных препаратов прямого действия, достигли устойчивого вирусологического ответа через 4 недели. Об этом говорят результаты исследования REDEMPTION, которые в рамках Международного Конгресса по болезням печени (International Liver Congress/ILC, 19-23 апреля, Амстердам) представил профессор Джеймс Фримен из Университета Тасмании, Австралия.

Профессор Фримен отметил, что основной предпосылкой для исследования REDEMPTION послужила высокая цена противовирусных препаратов прямого действия (ППД). Для возможного решения проблемы была предпринята попытка оценить эффективность дженериков софосбувира, ледипасвира, даклатасвира и велпатасвира производителей из Бангладеш, Китая, Египта и Индии.

Профессор Фримен представил обновленные данные REDEMPTION на основании когорты из 1087 пациентов. Исследовательская группа изучила исходы заболевания пациентов из 42 стран, которые получали более дешевые дженерики ППД в рамках одной из четырех программ доступа лечения в Австралии, России и странах Юго-Восточной Азии.

Средний возраст участников исследования составил 44 года, 56% были инфицированы вирусом 1 генотипа, средняя базовая вирусная нагрузка РНК составила 6,9 log МЕ/мл, а медиана продолжительности лечения - 12 недель.

Устойчивый вирусологический ответ на 4-й неделе (УВО4) был достигнут у 94% из 523 пациентов, на 12-й неделе (УВО12) - у 89% из 450 пациентов, данные части пациентов требуют дальнейшей обработки. Вирусная нагрузка РНК ниже 25 МЕ/мл в конце лечения определена у 98% из 642 пациентов.

Самый низкий УВО12 достигнут у 82% пациентов с генотипом 3 (83 из 101). УВО12 с генотипом 1 достигнут у 91% пациентов (275 из 301), с генотипом 2 - у 100% пациентов (28 из 28), с генотипом 4 - у 91% пациентов (10 из 11) и с генотипом 5 и 6 - у 100% пациентов (по 7 человек).

Не было выявлено новых или непредвиденных побочных эффектов дженерических ППД. У одного пациента наступила реактивация вирусного гепатита В, у трех - декомпенсированный цирроз с дальнейшей рекомпенсацией, у четырех - гепатоцеллюлярная карцинома во время или после лечения.

Обнаруживаемый на 4-й неделе вирус, предполагающий неполный ответ, чаще встречался в подгруппе пациентов с рецидивами, чем в когорте в целом (44% против 22%, отношение шансов, 1,91, P = 0,02).

https://www.medvestnik.ru/content/news/VOZ-nachinaet-prekvalifikaciu-bioanalogov-dlya-lecheniya-onkozabolevanii.html