Как с помощью ИТ появляются новые лекарства: мишени, ключи и миллиарды долларов

Разработка новых медикаментов является долгим и серьезным процессом. Как правило, от исследований до продажи путь может составлять порядка нескольких лет. Производство новых средств в течение 5 лет считается большой удачей для компании-производителя. Однако важно понимать, что подобные случаи встречаются особенно редко.

Прицельное попадание в мишень

Прежде чем приступить к разработке препарата, необходимо точно установить причину возникновения заболевания, а также возможные принципы для выздоровления – ключевая точка. По мнению специалистов, данную точку считают мишенью, которая представляет собой белки или иные клетки человеческого организма.
Как правило, после выявления мишени происходит формирование целевой лекарственной молекулы – прообраза. Согласно практике, для выпуска нового препарата с активным действующим компонентом необходимо рассмотреть многотысячные варианты.

ИТ и математические методы в фармацевтике

Как показывает практика, цифровые технологии в настоящее время способствуют ускорению процесс создания терапевтических средств. В большинстве случаев именно на начальных этапах ИТ наиболее эффективно сказываются на создании препарата, а именно при помощи моделирования. Как известно, моделирование способствует созданию ключа, иначе говоря молекулы, подходящей для установленной мишени.
Также, по мнению специалистов, применение цифровых технологий позволяет обрабатывать многочисленные данные о разработке и свойствах медикаментов, в то время как человеческому разуму значительно сложнее охватить весь объем.

Доклинические исследования

Поиск эффективных активных компонентов является следующим этапом для создания препарата. Как правило, наиболее подходящий вариант выявляется в ходе анализа нескольких веществ. Данный процесс представляет собой фазу доклинических исследований. Так, специалистами оценивается сила биологических действий компонента, а также возможное развитие побочных реакций. Подобные исследования необходимы для того, чтобы точно идентифицировать показания к использованию медикамента, а также определить противопоказания.
Специалисты также отмечают, что доклинические исследования позволяют установить дозозависимость эффектов препарата, оптимальную дозировку, а также выявить целесообразность повышения дозы. В случае, если дозировка является превышенной, препарат становится токсичным, а недостаточная доза не оказывает должного эффекта на организм пациента.
Таким образом, главной задачей для специалистов является определение терапевтического окна – диапазона дозировки, когда активные компоненты максимально эффективно действуют на организм пациента, но при этом не оказывая негативного влияния.
Важно отметить, что на данном этапе также широко используются ИТ для снижения привлечения подопытных животных. Однако следует подчеркнуть, что полностью отказаться от подобных экспериментов не предоставляется возможным. Как известно, исследования новых средств представляет собой определение не только общей и специфической токсичности, но и фармакодинамики и фармакокинетики. Так, использование цифровых технологий позволяет выстроить все необходимые модели, которые представляют собой сложные системы, предполагающие множество различных факторов.
Таким образом, в процессе проведения доклинических исследований, как правило, отсеиваться порядка 90% потенциальных терапевтических средств.

Клинические испытания

При получении результатов доклинических исследований, процесс переходит к стадии клинических испытаний, в ходе которой также может отсеяться более 92% действующих компонентов.
Клинические исследования, в первую очередь, непосредственно связаны с видом препарата. Однако в большинстве случаев выделяется 4 этапа проверки:
1. Тестирование. Как правило, данный этап проходит при участии здоровых добровольцев (не менее 10), благодаря которым устанавливаются побочные реакции, непереносимость, а также эффективность и безопасность средств.
2. Тестирование для выявления терапевтического воздействия на организмы пациентов с определенным заболеванием. В большинстве случаев добровольцы разделяются на две группы: принимающие медикаменты и принимающие плацебо.
3. Масштабное тестирование, которое проводится на больших группах добровольцев (более 1000 человек). Как правило, данный этап подразумевает участие множества добровольцев, разных возрастов и заболеваний.
В случае выявления положительного результата, подается заявка на регистрацию средства. Однако, важно понимать, что даже в процессе регистрации могут возникнуть сомнения, и препарат будет отправлен на доработку или вовсе может быть отказано в дальнейшем производстве.
Пострегистрационные процессы проходят после того, как препарат был выпущен на фармацевтический рынок. Однако важно отметить, что главной целью данного этапа является определение эффективности средства по сравнению с его аналогами, а также выявление побочных реакций и факторов риска. Также, следует учитывать, что при выявлении серьезных негативных факторов – препарат может быть отозван с производства.

Стоимость

Согласно последним исследованиям, вложения компании на создание новейшего терапевтического препарата могут составлять свыше 2,5 миллиардов долларов. Однако вероятность появления такого препарата не превышает 12%. Таким образом, важно понимать, что только 1 препарат из 10 появится на фармацевтическом рынке, несмотря на огромные вложения.
Иначе говоря, стоимость производства нового препарата постоянно растет, в то время как результаты остаются неутешительными. Именно поэтому компании-производители постоянно адаптируются в соответствии с текущими условиями, учитывая все факторы риска.
Следует подчеркнуть, что высокая стоимость исследований может быть решена при помощи вовлечения различных партнеров, которые в большинстве случаев готовы к активному сотрудничеству с научным сообществом, институтами и прочими организациями. Таким образом, компании оказывают помощь на стадии разработки, а научные сотрудники приносят новые идеи, методы и прочие разработки.
Также, важно отметить, что страны запада отличаются наиболее активной работой в сфере инноваций, в то время как РФ только проходит этап становления. Отечественные компании все больше стали взаимодействовать с научными исследовательскими организациями, учеными и государством. По мнению специалистов, если процесс становления также будет отличаться активным ростом, то отечественные ученые смогут создать эффективное производство лекарственных средств, ускорить процесс распространения новейших препаратов, а также снизить стоимость создания разработки.