Почему дженерикам можно доверять?

Как показывают исследования, число применения дженерических препаратов ежегодно возрастает. Наиболее значительное число использования дженериков наблюдается на Западе. Так, на территории США оригиналы и дженерики лекарственных средств признаются строго обязательными и разрешенными, поскольку дженерики не могут обладать исключительным правом в отношении разработки лекарственных препаратов. Главной характерной чертой дженериков считается то, что их наличие на фармацевтическом рынке представляет собой различный выбор курсов терапии, которые по качеству не будут отличаться от оригинальных дорогих препаратов. Кроме того, выбранный курс терапии и лекарственных средств будет иметь наиболее меньшую стоимость, в отличие от подлинного препарата.

Как правило, внедрение дженериков представляет собой:
- Доступность лекарственных средств
- Значительный прогресс в сфере науки посредством производства новых лекарственных средств
- Экономия бюджета граждан, которые обращаются за медицинской помощью. Исследования в США показали, что благодаря применению дженериков, американские пациенты ежегодно экономят до 10 миллиардов долларов.

Наиболее значительное число использования дженериков наблюдается на Западе

Почему применение дженериков считается важным в области здравоохранения?

На сегодняшний день реформы, которые рассчитаны на уменьшение расходов в сфере здравоохранения, были проведены в большинстве стран. И именно внедрение дженериков стало одним из основных аспектов, предусмотренных новыми реформами.
Как уже отмечалось, производство аналогов лекарственных средств позволяет значительно экономить средства пациентов. Так, согласно исследованиям, проведенных Ассоциацией производителей дженериков, распространение аналогов в области здравоохранения сократило расходы американских пациентов до 760 миллиардов в течение 1999-2008 гг. Также, следует отметить, что на 2010 г. была зафиксирована цифра более, чем 1 трлн долларов. В том же году внедрение аналогов привело к экономии 158 миллиардов долларов. Сэкономленные средства, как правило, пациенты могут использовать в целях медицинского страхования, приобретение фармацевтических препаратов и пр.

Отношение врачей к генерикамКак правило, число новых разработанных аналогов лекарственных препаратов увеличивает конкуренцию, что представляет собой доступность терапии для всех пациентов. Доступность и хорошая рекламная кампания позволяют дженерикам все чаще использоваться в области здравоохранения, в отличие от оригиналов фармацевтических препаратов.

Отношение к генерикам в России
На сегодняшний день внедрение аналогов лекарственных средств также коснулось и российского фармацевтического рынка. Однако, в РФ их распространение отличается своим незначительным прогрессированием. В отличие от американских врачей, которые рекомендуют своим пациентам дженерики в 9 из 10 случаев, в то время как российские специалисты склоняются к дженерикам только в 7-12% случаев.

Российские специалисты в области урологии в большинстве случаев не замечают особых различий между подлинными и аналоговыми средствами
Российские специалисты в области урологии в большинстве случаев не замечают особых различий между подлинными и аналоговыми средствами, а также склонны к мнению, что копии наиболее эффективны и доступны. А врачи, специализирующиеся на гинекологии, в 30% случаев отдают предпочтение копиям, нежели подлинным препаратам.

Врачи специализирующиеся на гинекологии, в 30% случаев отдают предпочтение копиям, нежели подлинным препаратам

Что думают о дженериках пациенты и насколько их мнение совпадает с реальностью?

На сегодняшний день у пациентов сложились следующие мифы:

Миф 1. Дженерики не безопасны

Дженерики обязательно проходит оценку фармацевтической эквивалентности и в большинстве случаев – биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности с оригинальным препаратом. А доказанная биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность свидетельствуют об одинаковой с оригинальным препаратом эффективности и безопасности.

Миф 2. Дженерики не эффективны

Состав активных фармацевтических субстанций оригинальных и генерических препаратов не только одинаков, но и часто производится на одних и тех же заводах. Заводов, производящих субстанции (active pharmaceutical ingredients или API) – значительно меньше, чем заводов, производящих готовые лекарственные формы. Поэтому в двух препаратах разных компаний (оригинальном и генерическом) могут быть субстанции одного и того же завода API.
Вспомогательные вещества – вещества, используемые в производстве лекарств для придания им необходимых физико-химических свойств (консистенции, текстуры, запаха, вкуса и пр.). Только их состав может отличаться у оригинальных и генерических препаратов.

Миф 3. Дженерики действуют медленнее

Чаще всего генерики доставляют то же количество действующего вещества и в то же время, что и оригинальный препарат. Генерик идентичен оригинальному препарату по составу активных субстанций, форме выпуска, режиму дозирования и клиническим эффектам.
Во время исследований биоэквивалентности обычно проверяется скорость всасывания и выведения действующих веществ, а также количество лекарственного препарата, достигающего системного кровотока. Результаты позволяют сделать вывод о биоэквивалентности генерика в определенных форме и дозировке, соответствующих форме и дозировке оригинального лекарственного препарата.
Во время исследований терапевтической эквивалентности (если требуются) выявляются одинаковые свойства лекарственных препаратов в определенной форме, а также наличия одинаковых показателей безопасности и эффективности препаратов и одинаковых клинических эффектов при их применении.
Исследования терапевтической эквивалентности проводятся в случае, если для препарата нельзя провести исследования биоэквивалентности (например, когда нельзя определить концентрацию действующих веществ в плазме крови: топические препараты (мазь, гель, спрей и т.д.).

Миф 4. Оригинальные препараты делают на современных заводах, а дженерики – нет

Производство любых лекарственных средств (оригинальных и генерических) осуществляется с соблюдением одинаковых стандартов GMP.