Sovaldi: история самого продаваемого препарата за всю историю фармотрасли

Гепатит С может стать первой вирусной инфекцией, которую удастся искоренить без вакцины. Препараты против смертельной инфекции стали новым огромным рынком
Вирус гепатита С, носителем которого являются 130-150 млн человек, приводит к трансплантации печени или смерти больного. В 2013 году на рынок вышел первый препарат, излечивающий эту смертельную инфекцию, но по-прежнему остается много открытых вопросов.

65-летняя Натали Коул, певица и дочь Нэта Кинга Коула, умерла около года назад от сердечной недостаточности. Многие годы она боролась с вирусом гепатита С, который, по мнению специалистов, явился причиной смерти. Как и у большинства зараженных, болезнь певицы оставалась бессимптомной более 25 лет и перешла в хроническую форму. Певица в итоге узнала о своем заболевании лишь на шестом десятке на поздних стадиях болезни и публично объявила о своем диагнозе в 2008 году.
Стандартом лечения в это время была комбинация интерферона с рибавирином — противовирусных препаратов, неспецифичных к вирусу гепатита С. Натали признавалась, что лечение хуже самой болезни. «Вирус гепатита С повлиял на мою работу и на мою жизнь. После начала лечения я плохо себя чувствовала, все время уставала, и меня постоянно тошнило. Я за короткое время потеряла более 10 кг», — делилась она. Действительно, побочных эффектов такой терапии не сосчитать, включая постоянные усталость и слабость, гриппоподобные симптомы, проблемы с пищеварением и со сном. Могут появиться сильная аллергическая реакция и аутоиммунные заболевания, серьезные нарушения работы сердечно-сосудистой (включая инсульт) и пищеварительной систем, щитовидной железы, легких и печени вплоть до печеночной недостаточности и смерти пациента.

Эффективность лечения тоже оставляла желать лучшего — излечивались менее половины пациентов. Не помогло оно и Натали Коул. Ей пришлось пройти через трансплантацию почек, потенциально вызванную препаратами, которая продлила ей жизнь всего на несколько лет — она умерла 31 декабря 2015 года.
По статистике, гепатит С — основная причина заболеваний печени. Вирусом гепатита С в хронической форме заражены, по разным оценкам, 130-150 миллионов человек во всем мире. Около 700 тыс. человек ежегодно умирает от болезней, связанных с этим вирусом. Лишь каждый четвертый зараженный знает о своей инфекции. Вирус распространяется через кровь: при переливании, через общий шприц, во время нанесения татуировки, при половом акте, контакте с кровью носителя. Заразиться можно даже при посещении стоматолога, салонов маникюра и парикмахерских, поскольку инструменты могут быть недобросовестно стерилизованы. У большинства пациентов с хронической формой заболевания развивается цирроз или рак печени. Эти осложнения влекут за собой в лучшем случае трансплантацию печени, в худшем — летальный исход.
Прорыв в лечении гепатита С произошел в конце 2013-го года с появлением на рынке новой группы лекарств — противовирусных препаратов прямого действия, эффективность которых может достигать 100 процентов. Кроме того, их переносимость гораздо лучше, а срок терапии занимает всего 8–12 недель.

Первым препаратом этой группы стал препарат Sovaldi (софосбувир) от Gilead, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в декабре 2013 года. Gilead приобрела в 2011 году небольшую компанию Pharmasset Inc. — разработчика Sovaldi — за $11,2 млрд. Pharmasset была приобретена с премией к рынку в 89%, при этом за четыре года до сделки она с трудом разместилась на бирже по оценке менее $200 млн. Рынок встретил такое приобретение Gilead неоднозначно: риски были крайне высоки, перспективы рынка — неочевидны, а уплаченная сумма — огромна.

На подобную рискованную сделку пошла и другая крупнейшая компания — Bristol-Myers Squibb. В 2012 году она приобрела компанию Inhibitex за $2,5 млрд с премией в 163% к рынку. Inhibitex разрабатывала препарат, схожий по механизму действия с Sovaldi. В том же году Bristol-Myers Squibb была вынуждена списать практически всю стоимость приобретения, поскольку клинические исследования пришлось прекратить по соображениям безопасности: обнаружились серьезные нежелательные явления, а один из пациентов скончался от осложнений терапии.
В отличие от прежней неспецифической терапии, противовирусные препараты прямого действия блокируют функциональность вирусных белков и размножение вируса в организме человека. Sovaldi стал первым препаратом, который полностью блокирует деятельность ключевого вирусного белка (NS5B), необходимого для репликации вируса. Данный белок отсутствует в организме человека, поэтому считается, что лечение с помощью Sovaldi редко вызывает побочные эффекты. Однако вопросы по безопасности препаратов прямого действия и, в частности, Sovaldi, неожиданно стали появляться спустя три года после одобрения терапии. Несколько крупных организаций, в том числе FDA и Институт безопасных методов лечения (Institute for Safe Medication Practices), предупреждают о том, что эта группа лекарств может вызывать печеночную недостаточность из-за обострения гепатита В и даже смерть пациента. Компания Gilead пока что отрицает наличие причинно-следственной связи между приемом софосбувира и вышеназванными побочными эффектами.

Тем не менее, с препаратом Sovaldi уже связано множество известных историй исцеления. Памела Андерсон, американская актриса и фотомодель, в 2002 году заявила, что больна гепатитом С. По ее словам, она «подхватила» вирус, когда набивала татуировку нестерильной иглой. В ноябре 2015 стало известно, что после 16 лет мучительного лечения Андерсон полностью излечилась от гепатита С благодаря Sovaldi.
На запуске Sovaldi стал самым успешным препаратом по объему продаж за всю историю фармотрасли. Продажи Gilead препаратов Sovaldi, Harvoni и Epclusa (последние два препарата — комбинации с Sovaldi) составили в дебютном полном 2014 году более $10 млрд, а в 2015 году — более $19 млрд. В 2015 году доля Gilead на рынке гепатита С составила более 90%. Sovaldi одобрен в 65 странах мира, им воспользовались уже более 1 млн пациентов. В дальнейшем по мере излечения пациентов, усиления конкуренции и снижении цен прогнозируется сокращение продаж.

Текст опубликован в рамках спецпроекта Forbes и научно-популярного портала «Биомолекула», посвященного достижениям молекулярной биологии и их внедрению в биотехнологиях и медицине. Расширенная версия статьи — на сайте «Биомолекулы».

http://www.forbes.ru/tehnologii/338761-sovaldi-istoriya-samogo-prodavaemogo-preparata-za-vsyu-istoriyu-farmotrasli